Tag: FDA
Comprendre les taux d'événements indésirables : pourcentages et risque relatif dans les essais cliniques
Comprendre les taux d'événements indésirables en clinique : pourquoi le pourcentage simple est trompeur, et comment l'EAIR, méthode recommandée par la FDA, offre une évaluation plus précise du risque.
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Comment comparer la biodisponibilité et l'équivalence biologique
Comprendre la biodisponibilité et l'équivalence biologique permet de savoir pourquoi les médicaments génériques sont sûrs et efficaces. Découvrez comment ces concepts sont mesurés, pourquoi ils diffèrent, et ce que cela signifie pour votre traitement.
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Communications récentes sur la sécurité des médicaments et rappels de médicaments
Découvrez les dernières alertes de sécurité de la FDA sur les opioïdes, les vaccins mRNA, les stimulants et les traitements de l'Alzheimer. Ce que vous devez savoir pour protéger votre santé.
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Approches réglementaires internationales sur les génériques à indice thérapeutique étroit (NTI)
Les génériques à indice thérapeutique étroit (NTI) comme le warfarin ou la levothyroxine exigent des normes de bioéquivalence beaucoup plus strictes que les génériques classiques. Découvrez comment les États-Unis, l'Europe, le Canada et le Japon régulent ces médicaments critiques pour la sécurité des patients.
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Exclusivité de 180 jours et génériques autorisés : enjeux juridiques aux États-Unis
L'exclusivité de 180 jours pour les génériques aux États-Unis est un levier puissant pour la concurrence, mais les génériques autorisés des laboratoires de marque en affaiblissent l'effet. Découvrez les enjeux juridiques et économiques de cette pratique.
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Codes d'équivalence thérapeutique : comment la FDA évalue la substituabilité des génériques
Les codes d'équivalence thérapeutique de la FDA déterminent si un générique peut être légalement substitué à un médicament de marque. Explication du système A/B, des codes spécifiques et de leur impact sur la santé et les coûts.
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