Les thérapies numériques (DTx) ne sont plus une idée du futur. Elles sont déjà dans les poches des patients, sur leurs téléphones, et dans leurs routines de traitement. Mais quand un logiciel devient un médicament, que se passe-t-il quand il croise les pilules que vous prenez chaque jour ? C’est là que les choses deviennent complexes - et urgentes.
Qu’est-ce qu’une thérapie numérique ?
Une thérapie numérique est un logiciel médical approuvé par les autorités sanitaires pour traiter, gérer ou prévenir une maladie. Ce n’est pas une application de bien-être qui vous rappelle de boire de l’eau. C’est un traitement validé par des essais cliniques, prescrit par un médecin, et parfois remboursé comme un médicament.
En décembre 2018, la FDA a approuvé la première DTx : reSET, pour traiter les troubles liés à l’usage de substances. Depuis, la liste s’allonge. En septembre 2024, DaylightRx est devenu le premier traitement numérique approuvé pour l’anxiété généralisée chez les adultes. Il n’utilise ni pilule ni injection. Il utilise des séances de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) intégrées dans une application, basées sur des données probantes.
Les DTx ne remplacent pas toujours les médicaments. Elles les accompagnent. Elles aident les patients à prendre leurs traitements, à comprendre leurs effets secondaires, à ajuster leurs comportements. Et c’est là que les interactions commencent.
Comment les DTx améliorent l’adhérence aux médicaments
Un chiffre frappant : 30 % des ordonnances ne sont jamais remplies. Même après avoir reçu le médicament, 50 % des patients diabétiques ou asthmatiques ne le prennent pas comme il faut. Les conséquences ? Hospitalisations, complications, morts évitables.
Les DTx combattent cela avec précision. Des applications comme DarioEngage ou Medisafe ne se contentent pas de rappeler de prendre sa pilule. Elles :
- Surveillent les habitudes réelles (vous avez pris votre insuline ? À quelle heure ? Avec quoi ?)
- Identifient les obstacles (« J’ai peur de me piquer » ou « Je n’ai pas les moyens »)
- Offrent un soutien personnalisé en temps réel (un message quand vous avez sauté une dose)
- Connectent les données à votre dossier médical électronique (DME)
Les résultats ? Une augmentation de 25 % de l’adhérence dans les maladies chroniques. Pour les patients sous warfarine, une seule dose manquée peut causer un caillot ou un saignement. Les DTx réduisent ce risque. Pour les antirétroviraux, elles empêchent la résistance virale. Ce n’est pas une amélioration mineure. C’est une révolution.
Les interactions : quand le logiciel entre en conflit avec la pilule
Une DTx n’est pas un médicament, mais elle peut influencer son effet. Imaginez un patient sous DaylightRx pour l’anxiété, qui prend aussi un antidépresseur. L’application lui propose des exercices de respiration et de gestion du stress. Mais si l’application devient trop exigeante, elle peut provoquer de la frustration - et cette frustration, elle, peut augmenter la tension artérielle ou perturber le sommeil. Résultat ? L’effet de l’antidépresseur diminue.
Des études montrent que 7 % des patients utilisant EndeavorRx (une DTx pour le TDAH chez les enfants) ont eu des effets indésirables : maux de tête, nausées, irritabilité. Ces réactions ne sont pas causées par un médicament chimique, mais par une interaction comportementale et neurologique. Et personne n’a encore de protocole clair pour les surveiller.
Les DTx peuvent aussi altérer la perception des effets secondaires. Un patient sous anticoagulant qui reçoit un message comme « Votre saignement est normal, continuez » peut hésiter à consulter, même si c’est un signe d’alerte. Une DTx bien conçue guide. Une DTx mal conçue rassure à tort.
Les défis technologiques et organisationnels
Les DTx ne fonctionnent pas toutes de la même manière. Une DTx pour le diabète utilise souvent une interface web simple. Une DTx pour l’asthme intègre un capteur IoT qui mesure votre respiration. Une DTx pour la dépression peut utiliser la réalité virtuelle pour exposer le patient à des scénarios stressants en toute sécurité.
Le problème ? Ces systèmes ne parlent pas entre eux. Votre application de médication ne se connecte pas à votre moniteur de tension. Votre médecin ne voit pas les données de votre DTx dans son dossier électronique. Les hôpitaux utilisent 5 systèmes différents. Les pharmacies, 3 autres. Résultat : les données sont perdues. Ou pire, mal interprétées.
Et puis, il y a les patients. Une étude publiée en 2024 montre que 45 % des patients de plus de 65 ans abandonnent les DTx sans soutien humain. Un ancien professeur de 72 ans ne comprend pas pourquoi il doit cliquer sur « J’ai pris ma pilule » après avoir réellement pris sa pilule. Il trouve ça ridicule. Il arrête. Et il arrête aussi sa médication.
Le marché, les régulations, et l’avenir
Le marché mondial des DTx a valu 3,8 milliards de dollars en 2023. Il devrait atteindre 14,2 milliards d’ici 2028. Les grands laboratoires pharmaceutiques - 78 % des 20 plus grands - ont maintenant des DTx dans leur portefeuille. Pourquoi ? Parce qu’elles augmentent la fidélité des patients aux traitements coûteux. Une DTx peut faire la différence entre une hospitalisation et une vie normale.
En Europe, la réglementation est plus stricte qu’aux États-Unis. Le Medical Device Regulation (MDR) classe les DTx comme des dispositifs médicaux selon leur risque. Mais cela crée une fragmentation. Un logiciel approuvé en France ne l’est pas nécessairement en Allemagne. Et les assurances ne savent pas encore comment les rembourser.
La FDA prévoit de publier de nouvelles lignes directrices en 2025, spécifiquement sur les études combinées : comment évaluer une DTx avec un médicament, et non séparément. C’est une avancée majeure. Jusqu’à présent, les DTx étaient testées seules. Maintenant, il faudra prouver qu’elles améliorent l’effet du médicament - et ne le nuisent pas.
Les vrais bénéfices, les vrais risques
Les patients le disent sur Reddit : « J’ai réduit mon HbA1c de 1,8 % grâce à DarioEngage. » « J’ai arrêté de sauter mes doses d’anticoagulant. » « J’ai enfin compris pourquoi mon anxiété augmente quand je prends mon médicament le matin. »
Mais d’autres disent : « DaylightRx ne comprenait pas mes effets secondaires. » « J’ai reçu un message qui disait que mon rythme cardiaque était normal, alors que je me sentais mal. »
Le vrai pouvoir des DTx, c’est la personnalisation. Elles peuvent détecter que vous avez sauté votre dose de metformine après une soirée. Elles peuvent vous envoyer un message d’encouragement quand vous avez peur de vous injecter de l’insuline. Elles peuvent avertir votre médecin si votre glycémie chute trop bas pendant la nuit.
Le vrai danger, c’est la surconfiance. Croire qu’une application peut remplacer un médecin. Ou pire, croire qu’elle n’a pas besoin d’être surveillée comme un médicament.
Que faut-il faire maintenant ?
Pour les patients : Si vous utilisez une DTx avec un médicament, parlez-en à votre médecin. Ne la considérez pas comme un « gadget ». Posez des questions : Est-ce approuvé ? Quels sont les risques connus ? Comment les données sont-elles protégées ?
Pour les médecins : Intégrez les DTx dans vos protocoles. Ne les ignorez pas. Demandez à vos patients : « Utilisez-vous une application pour prendre vos médicaments ? » Notez les données dans le dossier. Formez-vous aux outils.
Pour les systèmes de santé : Créez des passerelles entre les DTx et les DME. Formez des « navigateurs DTx » - des personnes dédiées à aider les patients, surtout les plus âgés. Exigez des preuves avant de rembourser.
Les thérapies numériques ne sont pas une mode. Elles sont la prochaine étape de la médecine. Mais elles ne peuvent pas fonctionner seules. Elles doivent dialoguer avec les médicaments. Avec les médecins. Avec les patients. Et avec les régulateurs. Sinon, elles risquent de devenir un outil brillant… mais dangereux.
Une thérapie numérique peut-elle remplacer un médicament ?
Certaines DTx sont approuvées comme traitement unique, comme DaylightRx pour l’anxiété généralisée ou EndeavorRx pour le TDAH chez les enfants. Mais la plupart sont conçues comme compléments. Elles n’éliminent pas la pilule - elles l’optimisent. Il n’existe pas encore de DTx approuvée pour remplacer un antibiotique, une chimiothérapie ou un antihypertenseur. Leur rôle est d’améliorer l’efficacité, pas de supplanter la chimie médicamenteuse.
Comment savoir si une DTx est vraiment approuvée et pas juste une application de bien-être ?
Vérifiez si elle porte une autorisation de la FDA (États-Unis) ou d’une agence européenne comme l’ANSM. Une DTx approuvée est prescrite par un médecin, souvent avec un code de suivi. Elle est listée sur des bases de données officielles comme la base de données des dispositifs médicaux de la FDA. Les applications de bien-être, elles, disent « aide à la santé » sans preuve clinique. Si l’application ne mentionne pas d’essais cliniques, de preuves scientifiques ou de régulation, ce n’est pas une DTx.
Les DTx protègent-elles vraiment mes données de santé ?
C’est un point critique. Les DTx approuvées doivent respecter des normes de sécurité comme HIPAA (États-Unis) ou RGPD (Europe). Mais beaucoup d’applications ne le font pas. Une étude de SAMHSA en 2023 a révélé que 40 % des plateformes de santé mentale numériques partagent des données avec des annonceurs. Demandez toujours : Qui a accès à mes données ? Sont-elles cryptées ? Puis-je les supprimer ? Si vous ne trouvez pas ces réponses, évitez l’application.
Pourquoi les personnes âgées ont-elles tant de mal avec les DTx ?
Les interfaces sont conçues pour les jeunes, pas pour les seniors. Les textes sont trop petits, les boutons trop proches, les étapes trop nombreuses. Une étude de JMCP en 2024 montre que 38 % des patients de plus de 70 ans abandonnent une DTx en moins de 30 jours s’ils n’ont pas un accompagnement humain. Ce n’est pas une question de technophobie - c’est une question de conception. Les DTx doivent être adaptées : gros boutons, voix synthétique, tutoriels en vidéo, accompagnement par un professionnel.
Les DTx sont-elles remboursées en France ?
Oui, mais très partiellement. En France, certaines DTx sont inscrites sur la liste des produits et prestations remboursables (ex. : DaylightRx pour l’anxiété). Le remboursement est conditionné à la prescription médicale et à l’agrément de l’ANSM. Mais la majorité des applications restent à la charge du patient. Le système de santé français est encore en train de s’adapter. Les assureurs privés, eux, commencent à les inclure dans leurs garanties.
Fabien Papleux
février 8, 2026 AT 20:20corine minous vanderhelstraeten
février 8, 2026 AT 23:25