Tag: Hatch-Waxman
Sursis de 30 mois : comment les litiges retardent l'approbation des génériques
Découvrez comment le sursis de 30 mois, issu de la loi Hatch-Waxman, retarde l'arrivée des génériques aux USA. Analyse des impacts juridiques, économiques et des réformes en cours.
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Litige de brevet et entrée des génériques : comment fonctionne la certification Paragraph IV
La certification Paragraph IV permet aux génériques de contester les brevets des médicaments de marque avant leur lancement. Ce mécanisme, créé en 1984, a révolutionné l'accès aux médicaments abordables aux États-Unis, mais il est devenu un champ de bataille juridique coûteux.
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ANDA Process: Les exigences légales pour l'approbation des médicaments génériques aux États-Unis
Le processus ANDA permet l'approbation des médicaments génériques aux États-Unis en s'appuyant sur les données du médicament d'origine. Il exige bioéquivalence, conformité CMC et certification de brevet, et a permis d'économiser 2 200 milliards de dollars depuis 1984.
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Exclusivité de 180 jours et génériques autorisés : enjeux juridiques aux États-Unis
L'exclusivité de 180 jours pour les génériques aux États-Unis est un levier puissant pour la concurrence, mais les génériques autorisés des laboratoires de marque en affaiblissent l'effet. Découvrez les enjeux juridiques et économiques de cette pratique.
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